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SR CRA,肿瘤,中央 - IQVIA BIOTECH

地点:北卡罗来纳州莫里斯维尔;德克萨斯州阿比林;俄克拉荷马州Ada;雪松急流,爱荷华州;亚当斯,马萨诸塞州;德克萨斯州艾迪生;阿德里安,密歇根州;阿富汗,怀俄明;阿布拉斯加州Ainsworth;德克萨斯州Amarillo; Ann Arbor, Michigan; Arlington Heights, Illinois; Ashland, Kentucky; Aurora, Illinois; Austin, Texas; Avon, Indiana; Battle Creek, Michigan; Beaumont, Texas; Belleville, Illinois; Billings, Montana; Breckenridge, Colorado; Brownsville, Texas; Bryan, Texas; Cape Girardeau, Missouri; Carbondale, Illinois; Carson City, Michigan; Casper, Wyoming; Champaign, Illinois; Cheyenne, Wyoming; Chicago, Illinois; Coeur d'Alene, Idaho; Colorado Springs, Colorado; Columbia, Missouri; Crystal Lake, Illinois; Dallas, Texas; Dearborn, Michigan; Denver, Colorado; Des Plaines, Illinois; Dixon, Illinois; Englewood, Colorado; Evanston, Wyoming; Fort Collins, Colorado; Galveston, Texas; Grand Rapids, Michigan; Granite City, Illinois; Jackson, Michigan; Jackson, Tennessee; Kansas City, Missouri; Lawton, Oklahoma; McAllen, Texas; McHenry, Illinois; Mt. Vernon, Illinois; O'Fallon, Illinois; Oak Brook, Illinois; Orland Park, Illinois; Paradise Valley, Arizona; Peoria, Illinois; Prescott, Arizona; Pueblo, Colorado; Saint Louis, Michigan; Shenandoah, Texas; Somerset, Kentucky; Chicago, Illinois; Saint Joseph, Missouri; Texarkana, Texas; Tinley Park, Illinois; Tulsa, Oklahoma; Tyler, Texas; Waco, Texas; Wichita, Kansas
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在IQVIA,我们为生物技术客户提供独特的服务方式。灵活的模式、与治疗相关的团队和透明的伙伴关系中的专用资源。作为一名高级临床研究助理,你将有机会直接与客户在一个协作的环境中工作,你将成为团队的一部分,为患者带来重要的治疗。

在这一专业化和动态的作用中,您将利用您广泛的治疗知识来监督独特的临床研究。在临床研究的核心工作,您将接触到尖端协议,并与之前的与您的团队一起经历专注的合作伙伴关系。

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职位描述

职位标题:高级临床研究助理(CRA)

汇报给:临床监测主任/副主任(美国)或指定人员

CRA经理(欧盟)或指定人

基本功能:

参与编写和执行相I-IV临床试验。通过进行现场评估,启动和临时接近地点来监督临床调查的进展。根据IQVIA BIOTECH和赞助商提出的良好临床实践和程序监测临床试验。与临床试验经理(CTM)密切合作,和/或领导CRA T0确保根据研究要求进行所有监测活动。高级CRA也可以在铅CRA作用。

基本职能,职责和职责:

  • 参与调查员招聘流程。执行潜在调查人员的网站评估访问。评估该部位成功管理和实施临床研究的能力。
  • 与ISS部门合作,协调与该网站的活动为准备研究该研究。获得成功实施,监测和评估临床试验的监管文件。与ISS和网站员工合作,以获得监管(IRB / IEC)学习特定文件的批准
  • 开展研究启动活动,与现场人员一起审查方案、法规问题、研究程序,并提供完成eCRF的培训;监测活动和研究特写镜头活动。
  • 在EDC系统上列车现场工作人员并验证网站计算机系统。
  • 有助于解决任何问题,以确保与ISS结合遵守网站文件审核。
  • 通过现场监测访问确保遵守良好的临床实践,调查员完整性和遵守所有研究程序。根据主办方的要求对源文件进行验证。使用经批准的IQVIA Biotech/sponsor模板和报告,按照IQVIA Biotech sop中规定的时间表准备监测报告和信函。
  • 根据赞助商要求的临床试验的责任,稳定性和储存条件。执行调查产品库存。确保未使用的材料返回指定位置或根据需要验证破坏。
  • 通过(1)在房屋审查电子CRF数据和(2)现场源验证中审查临床数据的质量和完整性。适用于站点以解决数据查询。
  • 根据临床试验经理和/或首席CRA的要求,审核方案、eCRFs、研究手册和其他相关文件。
  • 作为IQVIA BIOTECH和调查员之间的主要接触;协调所有通信;根据要求,确保及时通过研究现场及技术报告进行临床数据。
  • 按照研究特定的临床监测计划执行研究特写镜头,包括最终调查产品和解和处置,网站研究文件和解,数据查询分辨率通过数据库锁定和解析出优秀的动作项目。
  • 协助和参加调查员会议进行指定的研究。
  • 由于数据完整性问题,授权要求网站审核。
  • 根据要求参加与学习相关的会议,公司会议,部门会议和外部会议。
  • 确保根据IQVIA生物技术和/或研究时间表完成内部和学习相关培训;CTMS应始终使用相关网站更新/联系人。
  • 确保按照IQVIA生物技术和研究时间表完成所有研究成果
  • 进行CRA的现场评估访问和现场培训是,IIS和其他SR.CRA。
  • 作为初级CRA和公司和/或学习的新手的导师。
  • 完成其他要求的工作。

领导cra的基本工作职能、职责和职责:

首席临床研究助理可能执行以下任一项任务:

  • 参与研究员招募过程。根据需要,对潜在的调查人员进行现场评估。评估该部位成功管理和实施临床研究的能力。
  • 与ISS部门合作以协调与该网站的活动为准备进行该研究的启动。获得成功实施,监测和评估临床试验的监管文件。与ISS和网站员工合作,以获得监管(IRB / IEC)学习特定文件的批准
  • 执行研究启动活动,审查现场人员议定书,监管问题,研究程序,并在ECRF完成时提供培训;监测活动和研究特写镜头活动。
  • 协助和参加调查员会议进行指定的研究。
  • 对现场员工进行EDC系统培训,并验证现场计算机系统。
  • 协助解决任何问题,以确保与ISS结合遵守网站文件审核。
  • 通过现场监测来访确保遵守良好临床规范、研究者完整性和所有研究程序的符合性。根据主办方的要求对源文件进行验证。使用经批准的IQVIA Biotech/sponsor模板和报告,按照IQVIA Biotech sop中规定的时间表准备监测报告和信函。
  • 根据赞助商要求的临床试验的责任,稳定性和储存条件。执行调查产品库存。确保未使用的材料返回指定位置或根据需要验证破坏。
  • 通过(1)在电子CRF数据的审查中审查临床数据的质量和完整性和(2)现场源验证。与站点一起解决数据查询。
  • 根据CTM和/或PM的要求,可能会审查协议,ECRF,监控报告和后续文字,研究手册和其他准备与学习相关文件和模板。
  • 可作为IQVIA Biotech和调查员之间的主要接触;协调所有通信;根据要求,确保及时通过研究现场及技术报告进行临床数据。
  • 协助CTM和/或PM在审查项目预算,监测成本,潜在超支和提议/实施成本效益的解决方案中。
  • 协助研究管理人员识别和产生范围的变化
  • 根据研究特定的临床监测计划进行学习特写景观,包括最终调查产品和解和处置,网站学习文件对帐,数据查询分辨率到数据库锁定和解析出优秀的动作项目。
  • 由于数据完整性问题,授权要求网站审核。
  • 根据要求参加与学习相关的会议,公司会议,部门会议和外部会议。
  • 确保根据IQVIA生物技术和/或研究时间表完成了与学习相关的培训;CTMS应始终使用相关网站更新/联系人。
  • 确保按照IQVIA BIOTECH和研究时间表完成所有学习可交付成果
  • 可以进行CRA的现场评估访问和现场培训是IIS和SR CRAS。
  • 作为初级CRAS和公司新的导师和/或学习。
  • 通过提供关于透视CRA性能的及时和准确的反馈,参与绩效评估计划。
  • 审核和批准CRA旅行费用和时间表。
  • 按要求执行其他职责。

技术CTM基本工作职能、职责和职责:

技术中医可能执行以下任务以进行肿瘤学研究:

  • 创建主跟踪器到从各种报告生成的信息信息,例如:
  • CM_Data_Cleaning_Report_By_Subject两个业务对象报告
  • 协调患者,脱离治疗和脱离研究
  • 生成和审查各种IL2报告
  • 与CDRC紧密合作,确保数据得到进一步审核并记录差异。
  • 技术CTM可根据需要参与CDRC评审并协助患者资料评审。
  • 由于CDRC的审查,可能需要额外的跟踪。

知识,技能和能力:

  • 对临床研究过程的强烈了解,包括临床试验和医学术语的所有功能领域的工作知识。
  • 四个+多年的肿瘤体验和/或医疗设备。
  • 有监测和/或协调临床试验的经验。
  • 出色的书面和口头沟通技巧,以表达复杂的想法,以研究研究和临床机构的人员。
  • 具备形成强大的功能性关系的能力。
  • 优秀的表达、组织和人际交往能力。
  • 能够与各级员工互动,协调/执行学习活动。
  • 能够在多个复杂的试验中处理多个优先事项。
  • 能够独立推理并推荐临床环境中的特定解决方案。
  • 能够在矩阵团队环境中独立工作,优先顺序和工作。
  • 根据需要导致其他CRAS和共同监视器的能力。
  • 了解电子数据采集,包括基本的数据处理功能。
  • 了解目前的GCP / ICH指南,适用于临床研究的行为。
  • 能够获得主要信用卡,租一辆汽车
  • 对于技术CTM角色,CRA必须深入了解IQVIA BIOTECH系统,具有更多学习的能力。

物理要求:

  • 非常有限的体力努力执行正常的工作职责
  • 广泛使用电话和面对面的通信,需要准确地感知语音
  • 广泛使用需要手指重复运动的键盘
  • 定期坐在长时间

最低招聘标准:

  • BS / BA / BSC(或同等学历)在生活科学或医疗保健背景(RPH,RN等)中,需要至少四(4)年监测/网站管理经验;或等同于教育,培训和经验的组合。
  • 有临床研究组织(CRO)经验者优先。
  • 先前的项目团队领导经历首选。
  • 经济实惠的工作知识首选。
  • 必须能够在国内和国际旅行约65%-85%。
  • 有效的驾驶执照
  • 计算机技能,包括熟练使用Microsoft Word, Excel和PowerPoint,以及使用笔记本电脑

分类(美国):

该职位按公平劳动标准法案归类为豁免;员工没有资格加班补偿。

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