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工作描述

职责:

  • 根据合同工作范围和法规要求,如良好临床规范(GCP)和国际协调会议(ICH)指南,进行现场监测来访(选择、启动、监测和关闭来访)
  • 与网站合作,根据项目需求调整、推动和跟踪主题招聘计划,以提高可预测性。
  • 在指定的现场管理规程和相关的研究培训,并与现场建立定期的沟通渠道,以管理正在进行的项目预期和问题。
  • 评估与规程的正确实施和对适用法规的遵守有关的研究场所实践的质量和完整性。适当地升级质量问题。
  • 通过跟踪监管机构提交和批准、招募和登记、病例报告表(CRF)的完成和提交,以及数据查询的生成和解决,管理指定研究的进展。可支持启动阶段。
  • 确保现场文件的副本/原件(如需要)可在试验主文件(TMF)中存档,并确认研究者的现场文件(ISF)按照GCP和当地法规要求进行维护。
  • 通过提交定期访问报告,生成后续信函和其他所需的研究文件,创建和维护适当的现场管理文件,监测访问结果和行动计划。
  • 在适当的情况下,与研究小组成员协作并保持联系,为项目的执行提供支持。
  • 如有需要,可能负责在每个地点支持项目主题招聘计划的发展。
  • 如果适用,根据执行的临床试验协议负责现场财务管理,并根据当地要求取回发票。

需求

  • 理工科或卫生保健专业优先。
  • 要求至少4年现场监测经验。
  • 可以接受同等学历、培训和经验的组合。
  • 良好的临床研究法规要求(例如,良好临床规范(GCP)和国际协调会议(ICH)指南)的应用知识和技能。
  • 在公司培训中具备良好的治疗和方案知识。
  • 计算机技能,包括熟练使用Microsoft Word、Excel和PowerPoint,熟练使用笔记本电脑、iPhone和iPad(如适用)。
  • 书面和口头沟通能力,包括良好的英语能力。
  • 组织和解决问题的能力。
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