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东北- IQVIA生物技术公司,肿瘤学高级临床研究助理

地点:北卡罗来纳州威尔明顿
R1195617

在IQVIA生物技术公司,我们为生物技术客户提供独特的服务方式。一个灵活的模型,治疗上协调一致的团队和透明合作关系中的专用资源。作为一名高级临床研究助理,您将有机会在协作环境中直接与客户合作,您将成为为患者提供重要治疗的团队的一员。

在这一专业化和动态的作用中,您将利用您广泛的治疗知识来监督独特的临床研究。在临床研究的核心工作,您将接触到尖端协议,并与之前的与您的团队一起经历专注的合作伙伴关系。

加入我们,帮助重新规划生物技术的未来。

  • 全职
  • 级别:高级
  • 旅行:是的

成功简介

是什么让IQVIA生物技术公司的高级临床研究助理成功?看看我们正在寻找的最优秀的品质,看看你是否有合适的组合。

  • 协作的
  • 独立的
  • 注重细节的
  • 有组织的
  • 有效率的
  • 问题解决者

探索这一点
职业道路

随着您在IQVIA生物技术公司CRA职业生涯的发展,您将在帮助我们的客户推动医疗保健事业向前发展并影响全球患者的生活方面发挥重要作用。

引用

利亚

是什么让IQVIA Biotech与我的过去的公司不同,我直接与较小的制药公司合作,并通过以更大数量的网站负荷进行对齐,成为真正的“专家”。Iqvia Biotech促进了一个强大的沟通和指导文化,并且自去年加入以来,我彻底享受了我的时间。

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东北- IQVIA生物技术公司,肿瘤学高级临床研究助理

立即申请
地点: R1195617

职位描述

IQVIA生物技术公司正在招聘一名资深的肿瘤学临床研究助理,负责东北地区的临床研究工作!

基本功能:

参与I-IV期临床试验的准备和执行。通过现场评估、启动和临时收尾访问来监督临床研究的进展。根据IQVIA生物技术公司和赞助商制定的良好临床规范和程序监控临床试验。与临床试验经理(CTM)和/或CRA负责人紧密合作,确保所有监测活动都按照研究要求进行。高级资源评估机构也可担任资源评估机构的领导角色。

基本工作职能、职责和责任:

  • 参与调查员的招募过程。对潜在调查人员进行现场评估访问。评估现场成功管理和开展临床研究的能力。
  • 与国际空间站部门合作,协调与现场的活动,为开始研究做准备。获取成功实施、监测和评估临床试验的监管文件。与国际空间站和现场工作人员合作,获得研究特定文件的监管(IRB/IEC)批准
  • 开展研究启动活动,与现场人员一起审查方案、监管问题、研究程序,并提供完成eCRF的培训;监控活动和研究收尾活动。
  • 对现场员工进行EDC系统培训,并验证现场计算机系统。
  • 协助解决任何问题,以确保符合现场文件审核与ISS。
  • 通过现场监测访问,确保遵守良好的临床实践、研究人员的诚信以及遵守所有研究程序。按照赞助商的要求对源文件进行验证。使用经批准的IQVIA生物技术/赞助商模板和报告,按照IQVIA生物技术SOP中规定的时间表编制监控报告和信函。
  • 根据主办者的要求,记录临床试验材料的可靠性、稳定性和存储条件。执行产品调查库存。确保将未使用的材料送回指定地点,或按要求确认销毁。
  • 通过(1)内部审查电子CRF数据和(2)现场来源验证,审查临床数据的质量和完整性。与站点协作以解决数据查询。
  • 可根据临床试验经理和/或首席CRA的要求,审查方案、ECRF、研究手册和其他相关文件。
  • 作为IQVIA生物技术公司和研究人员之间的主要联系人;协调所有通信;根据要求,确保临床数据与研究现场和技术报告的及时传输。
  • 按照研究特定的临床监测计划执行研究特写镜头,包括最终调查产品和解和处置,网站研究文件和解,数据查询分辨率通过数据库锁定和解析出优秀的动作项目。
  • 协助并参加指定研究的研究者会议。
  • 由于数据完整性问题,授权要求现场审计。
  • 根据需要参加与研究相关的公司、部门和外部会议。
  • 确保按照IQVIA生物技术和/或研究时间表完成内部和研究相关培训;CTM应始终与相关站点更新/联系人保持一致。
  • 确保所有学习可交付成果按IQVIA Biotech完成并进行研究时间表
  • 对CRA Is, IIs和其他高级CRA进行现场评估访问和现场培训。
  • 担任初级CRAs和新入公司及/或新入公司的CRAs的导师。
  • 根据要求履行其他职责。

领导CRA的基本工作职能、职责和责任:

首席临床研究助理也许执行下列任一任务:

  • 参与调查员的招募过程。根据需要对潜在调查人员进行现场评估访问。评估现场成功管理和开展临床研究的能力。
  • 与国际空间站部门合作,协调与基地的活动,为研究的启动做准备。获取成功实施、监控和评估临床试验的法规文件。与ISS和现场工作人员合作,获取研究特定文件的监管(IRB/IEC)批准
  • 开展研究启动活动,与现场人员一起审查方案、法规问题、研究程序,并提供完成eCRF的培训;监督活动和研究收尾活动。
  • 协助并参加指定研究的研究者会议。
  • 对现场员工进行EDC系统培训,并验证现场计算机系统。
  • 协助解决任何问题,确保与ISS一起遵守现场文件审计。
  • 通过现场监测访问,确保遵守良好的临床实践、研究人员的诚信以及遵守所有研究程序。按照赞助商的要求对源文件进行验证。使用经批准的IQVIA生物技术/赞助商模板和报告,按照IQVIA生物技术SOP中规定的时间表编制监控报告和信函。
  • 根据主办方的要求,记录临床试验材料的可靠性、稳定性和存储条件。执行产品调查库存。确保将未使用的材料送回指定地点,或按要求确认销毁。
  • 通过(1)内部电子CRF数据审查和(2)现场来源验证来审查临床数据的质量和完整性。与网站合作解决数据查询。
  • 根据CTM和/或PM的要求,可能会审查协议,ECRF,监控报告和后续文字,研究手册和其他准备与学习相关文件和模板。
  • 可作为IQVIA Biotech和调查员之间的主要接触;协调所有通信;根据要求,确保及时通过研究现场及技术报告进行临床数据。
  • 协助CTM和/或PM审查项目预算、监控成本、潜在超支并提出/实施成本效益解决方案。
  • 协助研究管理层确定并产生范围变更
  • 根据研究特定的临床监测计划进行学习特写景观,包括最终调查产品和解和处置,网站学习文件对帐,数据查询分辨率到数据库锁定和解析出优秀的动作项目。
  • 由于数据完整性问题,授权要求现场审计。
  • 根据需要参加与研究相关的公司、部门和外部会议。
  • 确保按照IQVIA生物技术和/或研究时间表完成内部和研究相关培训;CTM应始终与相关站点更新/联系人保持一致。
  • 确保按照IQVIA生物技术和研究时间表完成所有研究成果
  • 对CRA Is, IIs和Sr CRA进行实地评估访问和实地培训。
  • 为初级CRAs和新入公司和/或新入公司的CRAs提供指导。
  • 通过及时、准确地提供有关透视CRA绩效的反馈,参与绩效评估计划。
  • 审核和批准CRA的差旅费用和工时表。
  • 按要求履行其他职责。

技术CTM基本工作职能、职责和责任:

技术CTM也许执行以下任务以进行肿瘤学研究:

  • 创建主跟踪器,以存放各种报告生成的信息,例如:
  • CM\u数据\u清洁\u报告\u按主题两个业务对象都是报表
  • 协调停止治疗和停止研究的患者
  • 生成并审核各种IL2报告
  • 与CDRC密切合作,确保进一步审查数据并记录差异。
  • 必要时,技术CTM可参与CDRC审查并协助患者档案审查。
  • 由于CDRC的审查,可能需要额外的跟踪。

知识、技能和能力:

  • 具有丰富的临床研究过程知识,包括临床试验和医学术语所有功能领域的工作知识。
  • 4年以上肿瘤学和/或医疗设备经验。
  • 需要具有监测和/或协调临床试验的经验。
  • 优秀的书面和口头沟通能力,能够表达复杂的想法,为研究和临床机构的研究人员提供帮助。
  • 具有形成强大功能关系的能力。
  • 优秀的沟通、表达、组织和人际交往能力。
  • 能够与各级员工互动,协调/执行学习活动。
  • 能够在多个复杂试验中处理多个优先事项。
  • 能够独立思考并在临床环境中提出具体解决方案。
  • 能够在矩阵团队环境中独立工作,优先顺序和工作。
  • 有能力指导和监督其他CRAs。
  • 了解电子数据采集,包括基本数据处理功能。
  • 了解适用于临床研究的现行GCP/ICH指南。
  • 有资格申请主要信用卡,租车
  • 对于技术CTM角色,CRA必须对IQVIA生物技术系统有深入的了解,并有能力学习更多。

物理要求:

  • 执行正常工作职责所需的体力非常有限
  • 广泛使用电话和面对面的通信,需要准确地感知语音
  • 广泛使用键盘,需要手指重复运动
  • 定期坐在长时间

最低招聘标准:

  • 学士/文学学士/理学学士(或同等标准)具有生命科学或卫生保健背景(RPh、RN等),至少4年监测/现场管理经验;或教育、培训和经验相结合。
  • 有临床研究机构(CRO)工作经验者优先。
  • 有项目团队领导经验者优先。
  • 有预算管理工作经验者优先。
  • 必须能够在国内外旅行约65%-85%。
  • 有效驾驶执照
  • 计算机技能,包括熟练使用Microsoft Word、Excel和PowerPoint以及使用笔记本电脑

分类(美国):

该职位按公平劳动标准法案归类为豁免;员工没有资格加班补偿。

# CRAIBAJD

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