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CRA 1

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主要地点:墨西哥墨西哥城 全职 R1235474

工作描述

工作概述
执行监测和现场管理工作,以确保现场按照研究方案、适用法规和指南以及主办方要求进行研究并报告研究数据。

基本功能
•根据合同工作范围和法规要求,如良好临床规范(GCP)和国际协调会议(ICH)指南,进行现场监测来访(选择、启动、监测和关闭来访)。
•与网站合作,根据项目需求调整、推动和跟踪主题招聘计划,以提高可预测性。
管理指定现场的规程和相关研究培训,并与现场建立定期沟通渠道,以管理正在进行的项目预期和问题。
•评估与方案的正确实施和对适用法规的遵守有关的研究场所实践的质量和完整性。适当地升级质量问题。
•通过跟踪监管机构提交和批准、招募和登记、病例报告表(CRF)的完成和提交、数据查询的生成和解决,管理指定研究的进展。可支持启动阶段。
•确保现场文件的副本/原件(如需要)可在试验主文件(TMF)中存档,验证研究者的现场文件(ISF)是按照GCP / ICH和当地法规要求保存的。
创建并维护有关现场管理的适当文件,通过提交定期访问报告,生成后续信函和其他所需的研究文件,监控访问结果和行动计划。
与研究团队成员协作并保持联系,为项目执行提供支持。
•如果适用,可能负责支持项目主题招聘计划的制定。
•如果适用,根据执行的临床试验协议负责现场财务管理,并根据当地要求取回发票。

资格
科学或医疗专业学士学位优先。要求的事情
•可接受同等学历、培训和经验的组合。
•一些组织要求完成CRA培训计划或之前的监控经验。
具备应用临床研究法规要求(例如,良好临床实践(GCP)和国际协调会议(ICH)指南)的基本知识和技能。
•良好的治疗知识和公司培训中提供的协议知识。
•计算机技能,熟练使用Microsoft Word、Excel和PowerPoint,熟练使用笔记本电脑、iPhone和iPad(如适用)。
•书面和口头沟通能力,包括良好的英语能力。
•组织和解决问题的能力。
•有效的时间和财务管理技能。
能够与同事、经理和客户建立并保持有效的工作关系。

在IQVIA,我们相信推动人类科学和数据科学的边界,使最大的影响可能-帮助我们的客户创造一个更健康的世界。我们为生命科学行业提供的先进的分析、技术解决方案和合同研究服务,得益于我们在世界各地的70,000多名员工,他们将自己的洞察力、好奇心和智慧的勇气付诸实践。学习更多在www.juliaweyland.com

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