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RWE关联网站经理/网站经理(内部监视器)

现在申请
主要地点:哥伦比亚波哥大 其他地点:阿根廷布宜诺斯艾利斯,ARG;墨西哥城,墨西哥,墨西哥人 全职 R1219834

工作描述

工作概述
负责远程站点监控活动,以确保网站根据研究议定书,适用法规和准则以及赞助商要求进行研究和报告研究数据。

基本功能
•作为在分配的项目上作为现场管理,数据审查和/或查询分辨率负责的内部CRA。
执行研究评估、启动、远程监控和远程结束访问。如有需要,可以在现场进行监测和/或联合监测
•作为业务和调查站点之间的主要联系,并确保网站管理通信的正确文件。用作分配的字段CRA和/或内部CRAS的备份。
•与指定的现场cra合作,执行常规现场管理活动,包括现场培训、现场问题协助、患者招募和保留管理、研究用品管理以及其他必要活动,以确保指定的现场按照研究方案的要求进行研究。适用的法规和指南,以及赞助商的要求。
•与现场CRAs合作解决和记录现场突出问题/行动项目。
•通过电子案例报告表格(CRF)数据的远程审查,查看分配网站的患者数据的质量和完整性。确保从分配的研究站点及时传输临床数据,并与站点一起解决以解决数据查询
•通过数据库锁助攻最终数据审查和查询分辨率。包含患者简介和数据列表审查。
•执行基于风险的质量试验管理,以确定,评估,控制,沟通和审查学习风险。此数据监视以指定的间隔和每次研究计划的持续时间进行。
•协助开发风险评估门槛和研究或计划关键绩效指标(KPI)的建议措施。
对kpi的调整和数据分析提出建议,以确保产出持续适当。
•协助和参加(根据需要)调查员会议关于指定的研究。
授权要求现场审核的有效性。
•可以帮助确保及时和适当的现场支付和系统更新,以确保适当的时间和金额的支付。

资格
•学士学位或医疗保健首选。
至少1年的临床经验。
•可接受同等学历、培训和经验的组合。
•了解临床研究过程和医学术语。
•书面和口头沟通技巧,包括良好的英语指挥。
良好的组织和解决问题的能力。
•在各种临床试验中管理多项优先级的能力。
能够独立思考并在临床环境中评估和推荐具体解决方案。
•能够与同事,管理人员和客户建立和维持有效的工作关系。
•能够理解电子数据捕获,包括基本数据处理功能。
熟悉目前的国际协调会议(ICH)和良好临床实践(GCP)指南和临床研究的适用法规。

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